Medicintekniska appar
•
Kvalitetslednings- och riskhanteringssystem samt andra relaterade standarder inom medicintekniken
Hos SIS finns omkring tekniska kommittéer som arbetar med att utveckla standarder.
För medicintekniken finns kommittén ”Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik”. Kommittén ska skapa förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter.
Utöver att tillgodose svenska myndigheters, organisationers och företags behov av en nationell standard kan det även vara inkörsporten till det internationella arbetet där Sverige genom sitt bidrag kan få en stor inverkan på det slutliga resultatet.
Varje gång som en teknisk kommitté inom SIS beslutar sig för att utveckla en nationell standard ska SIS meddela (notifiera) den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN, så att alla medlemmar i CEN får information om vad som är på gång i Sverige. Detta krav gäller för samtliga standardiseringsorgan inom CEN.
CEN sammanställer varje månad en lista på notifierade ärenden från samtliga CEN-länder och skickar till bland annat SIS. På detta sätt får standardiseringsorgan i samtliga lände
•
Medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården, men också produkter som man inte omedelbart associerar till ord som medicinteknik. Exempel på medicintekniska produkter är sprutor, kontaktlinsprodukter, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel.
Medicintekniska produkter är produkter som används för att:
- påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
- påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
- undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process,
- kontrollera befruktning.
Medicintekniska produkter skall vara CE-märkta vilket innebär att föreskrifternas krav uppfylls.
Definitionen för medicintekniska produkter liknar i mycket den för läkemedel och det gör att det kan uppstå svårigheter vid gränsdragningen. I huvudsak används produktens verkningsmekanism för att avgöra gränsen, det vill säga om produktens huvudsakliga verkan uppnås genom dess farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan betraktas produkten inte som en medicinteknisk produkt.
I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyn
Medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter använder inom varenda delar från hälso- samt sjukvården dock produkterna omfattas också från enskilda individer för hjälp i vardagen. Medicintekniska varor är faktiskt det hjälpmedlet som förskrivs allra maximalt. Här är kapabel du studera mer ifall vad medicintekniska produkter innebär, vilka lagkrav som ställs och liknande.
Vad är ett medicinteknisk produkt?
En medicinteknisk vara är enstaka produkt liksom enligt tillverkaren ska användas för för att bland annat påvisa, lindra, förebygga, behandla, övervaka alternativt kompensera enstaka sjukdom, enstaka funktionsnedsättning alternativt en skada.
Handlar det angående en sjukdom kan detta exempelvis artikel en ventilator, medan på grund av en funktionsnedsättning kan detta röra sig om ett hörapparat alternativt en elrullstol.
Det kan även vara ett produkt vilket ändrar alternativt ersätter anatomin eller fysiologisk process. enstaka sådan medicinteknisk produkt är kapabel exempelvis artikel en protes.
I § 2 i lagen om medicintekniska produkter går det för att läsa mer om vilka produkter liksom avses.
Vilka krav ställs vid en medicinteknisk produkt?
Självklart måste en medicinteknisk produkt artikel helt trygg att nyttja, detta existerar ett grundkrav. Men till att man ska existera säker vid a